Maschinenvalidierung

    • Maschinenvalidierung

      Hallo an alle hier im Forum,

      erstmal wollte ich mich bedanken für die schnelle Aufnahme hier im Forum.

      Meine Frage ist, wir stellen medizinische Produkte her und müssen unsere Arburg für das Audit Validieren.

      Hat das schon jemand gemacht, was muss in so eine Validierung alles rein?

      Gruß in die Runde
      Oliver
    • Das mit den "Validierungen" und Kalibrierungen" ist immer so eine Geschichte, wie man was den Auditoren verkaufen kann und was die gerne sehen würden. Das Einfachste währe wohl eine Werkskalibrierung. Da kommt ein Monteur mit entsprechenden Messgeräten und fähr alles ab, was kalibriert werden soll und kann. Arburg bietet da verschiedene Standards. Pro Maschine ist der Monteur - je nach Aufwand und Fehlerlastigkeit - 1/2 bis 1 Tag pro Maschine dabei. Dann gibt´s ein schönes Protokoll und die Festwerte der Maschine werden neu abgespeichert und zur Dokumentation an ARBURG geschickt.
      Nun ist natürlich die Frage was man wirklich beweisen möchte. Hier gibt es z.B. eine Excel-Arbeitsmappe zur Maschinenfähigkeitsuntersuchung. Achtung, die Werte werden auf der ersten Tabelle eingetragen!

      kunststoffspritzer.de/software/Maschinenfaehigkeit.xls

      Die einzutragenden Messwerte sind die, die ihr als relevant bezeichnen würdet.
      MfG. petersj
    • Danke für die schnelle Reaktion.

      Da die Maschine erst letztes Jahr angeschafft wurde, haben wir von Arburg schon das Abnahmeprotokoll, das dürfte für die Maschinendaten erst reichen. Aber der sonstige Aufbau, vielleicht ein Beispiel, ist mir noch ein wenig Schleierhaft.

      Gruß
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    • Auch das Validieren (weiß eigentlich jeder hier die Bedeutung des (Un-)Wortes??) ist doch, seien wir mal ehrlich, eine "Ausgeburt" von Leuten, die der Theorie sehr nahe stehen. Was bringt das Ganze? Bessere Qualität beim Ergebnis/Wertschöpfung, nämlich dem Formteil, in keinster Weise!
      Man stelle sich nur mal vor, vorausgesetzt @petersj hat recht, was ich glaube: Ein Mittelständler (Spritzgießer, der seine Leute schon 7 Tage rund um die Uhr arbeiten läßt um zu überleben) mit 30 kleinen SGM's (ARBURG z. B.) will das alles erfüllen, muss also für 25 Tage(!!) sich einen Monteur ins Haus holen!!! Ergebnis: Es gibt ein schönes Protokoll und jetzt kommt das dicke Ende: 30 Maschinentage Produktionsausfall und die Rechnung!! Und was verbessert sich in der Spritzerei? Null und Nichts!!! Der Spritzgießer hat in Summe mindestens 25.000 Euro Kosten für die Validierung seiner 30 Maschinen, und um das wieder raus zu holen, darf er dafür locker fast 500.000 Euro Umsatz machen!
      Gibt es eigentlich keinen Verband, der sich diesem Unsinn mal entgegenstellt? Meine Meinung: Wird kaum zu finden sein, denn da haben genau die das Sagen, die mit solchen Unsinnigkeiten gute Geschäfte machen :thumbsup:

      Ergo: Alle sind Opfer des Systems . . .

      Gruß HHB
      HHB
    • Ja, leider ist das so. Nur die, die diese "Regeln" erstellt haben sind gerade die "Kopfgesteuerten". Und da kommen manchmal so komische Ausgeburten zu stande. Deswegen habe ich ja auch gesagt: Es kommt drauf an, ... was man wirklich beweisen möchte.
      Daher hatte ich auch auf den Maschinenfähigkeitsnachweis aus dieser Homepage hingewiesen. Man nehme sich letzten Endes einen das Produkt bewertenden Parameter. Das kann ein Parameter aus der QS der Maschine sein oder auch ein Maß des Produktes (Gewicht, Länge, Durchmesser), das die Maschine auswirft. Dieses Maß wird als Eckpunkt mit den Toleranzgrenzen etc. dauerhaft erfasst und in der Messwerteliste erfasst. Fährt man nun über eine längere Zeit ein Produkt auf der gleichen Maschine mit dem gleichen Parametersatz und der gleichen Materialcharge, sollte sich bei sinnvoller Tolerierung der Grenzmaße eine schöne, fast gerade Grafik ergeben. Damit hat man dann bewiesen (zumindest für denjenigen, der nach einer Validierung = Bewertung schreit), dass das Produktionssystem für diesen einen Artikel funktioniert. Dazu können natürlich auch mehrere Parameter heran gezogen werden, die mit dem Produkt zu tun haben.

      Zitat Wikipedia:
      Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.
      de.wikipedia.org/wiki/Validierung_(Pharmatechnik)

      Ob man das nun mit der Exceldatei aus dieser Homepage oder durch andere Dokumentationsinstrumente darstellt, ist sch...egal. Man muss dem Auditor nur die Sinnfälligkeit der ausgewählten Parameter klar machen können und gut präsentieren. Und das zählt meistens mehr als die tatsächliche Tabelle. Der Auditor möchte eigentlich meistens nur sehen, dass man sich mit der QS und Bewertung befasst hat und dass man den Prozess beherrscht. Das beginnt meistens schon bei den beliebten "internen Audits", geht über die 9001, 16949 Zertifizierungen und hört letzten endes bei den Kundenaudits auf. Sicherlich möchte ein Kunde gerne eine Grafik sehen, auf der alles gut aussieht. Aber: Traue nur der Statistik, die du selber gefälscht hast. In diesem Sinne 8)
      MfG. petersj
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    • Ich muss nochmal was dazu sagen:
      Klar ist eine "Werkskalibrierung" was ganz tolles - - - für das Papier.
      Ich sehe unsere Maschinen als "Black-boxes". Nicht der gefahrene Druck oder die gefahrenen Geschwindigkeiten sind das Wesentliche, sondern die mit den eingestellten und vorgegebenen Parametern erzeugten Spritzkörper, die wiederholt das gleiche Ergebnis zeigen müssen. Bestehen diese die vorgesehenen Prüfungen innerhalb der gegebenen Toleranzen, sehe ich die Maschine als "gut" an. Weichen die Messergebnisse der Spritzkörper von den Vorgaben ab, wird bei uns neu und meistens auch auf einer anderen Maschine verspritzt inklusive der Materialvorbereitung. Klar: Laborbetrieb. Irgendwer kam dann auch auf die Idee der Maschinenkalibrierung. Wir konnten uns dann auf einen Parameter einigen. Denn ist mit der Maschine was nicht OK, würden die Messergebnisse der Prüfkörper unterschiedlich ausfallen, was dann zu der entsprechenden Prozessbewertung mit den entsprechenden Untersuchungen führen wird.
      MfG. petersj
    • @petersj,
      da muss ich Dir nun doch aber Widersprechen: Die Maße eines Teiles sagen nicht über den Ausformprozess aus, ob er identisch ist, da nicht nur die Maschinenparameter auf die Maße Einfluss haben. Wenn ihr in Eurem Labor an Versuchskörpern identische (vergleichbare) Ausformprozesse erzeugen wollt, dann müßt ihr schon je nach Größe des Prüfkörpers zwei oder mehr Innendrucksensoren haben und mit diesen die Kurven auch identisch erzeugen. Wenn ihr jedoch total "perfekt" das machen wollt, solltet ihr auch gleich Kombisensoren nehmen, mit denen ihr auch die Werkzeugwandtemperaturen identisch erzeugt - das wäre für mich professioneller Laborbetrieb :thumbsup: Identische Maße und Gewichte kann man sogar mit Maschinen fahren, die defekte Ventile haben, erinnert mich an die "Lachnummer" Maschinenfähigkeit mittels Teilegewicht von 50 in Folge gespritzter Formteile nachweisen . . . das kann man auch mit einer SGM Bauj. 1954, man muss nur die Kavität ausreichend "überladen" - wir haben es in den 90er Jahren mal mit defekten Ventilen an der SGM nachgewiesen.

      Zu den Maschinen und ihren Leistungen noch Eines: Wer prüft eigentlich, ob die Maschine das macht, was man z. B. beim Einspritzen von ihr verlangt? Geht ganz einfach: Bei einem Prozess, Dosierweg min 2 D
      1. ein 4-Stufen-Spritzprofil (Treppenstufenartig auf Weg gleich verteil) von mm/s 80-->40-->20-->10-->UP einstellen
      2. in der Kurvengrafik die Einspritzgeschwindigkeit aufrufen und die XY-Achsen einstellen
      3. Messung/Kurve bewerten
      Das Ergebnis sollte wie folgt aussehen: Erreichen von 80 mm/s (Beschleunigung) bei unter 0,1 s(!) und die Stufen müssen sauber in den Übergängen ausgefahren sein.
      So sollte schon mal jeder seine Maschinen prüfen/bewerten, ich garantiere reichlich Überraschungen, da es viele Maschinen gibt, die das überhaupt nicht sauber können . . . . z. B. div. "Billigmaschinen" (?)

      Bedenke: Der größte Wert einer Steuerung und somit auch Herausforderung bei der Spritzgussmaschine liegt in der Prozessmessung, weil die ständige Prozessmessung und -Visualisierung eine Aussage über den laufenden Serien-Prozess geben kann. Die Schnecke bewegt sich nur von A nach B, jedoch wichtig ist doch, dass der Spritzgießer den Inhalt dieser Bewegung sieht, kennt und wiederholgenau erzeugt und das geht nur mit Kurvengrafik. Daher sind Prozesse auch nur mit der Kurvengrafik als Masterprozesse speicherbar, reproduzierbar und validierfähig. Auf archivierte Masterkurven kann eine Maschine immer wieder reproduziert werden - durch ihre eigenen vielen Mess-und Aufzeichnungsmöglichkeiten. Auch eine Maschinenfähigkeit ist durch diese "Eigenmessung und -Aufzeichnung" der Maschine nachweisbar.
      Merke: Parameter dienen der Prozessgestaltung, Grafiksysteme der Prozessmessung.
      Daher ist es ein Skandal, dass das Arbeiten mit Grafiksystemen nicht Inhalt der Ausbildung und Abschlussprüfung ist :thumbdown:

      Ich wollte mit den Ausführungen nur mal darlegen, wie wenig der vorhandenen Möglichkeiten in den Steuerungen genutzt wird, da schlummert noch reichlich Potential :thumbsup:
      HHB
    • Klar ist es eine "Lachnummer" die Maschinenfähigkeit dauerhaft nach dem Teilegewicht zu "validieren". Das schöne ist aber, dass viele, die Wert auf diese tollen Validierungsprozesse legen, gar keine Ahnung vom Prozess haben. Sie sehen eine Grafik und wenn die Ihrer Meinung nach "toll" ist (eine eng gesteckte Gerade oder eine schön gleichmäßige Gaußsche Verteilungskurve), heißt es "na, es geht doch". Dazu mal Das.

      Klar gehört zur sauberen und richtigen Einstellung, sowie zur Reproduktion von Spritzparametern, die Kontrolle per Kurvengrafik. Und das ist auch bei uns ein großer Teil der Ausbildung bei der Einarbeitung neuer Spritzgießer. Leider muss ich aber auch sagen, das wir bisher erst 1 neuen Kollegen bekommen haben, der aus seiner Ausbildung (Kunststoffformgeber, Spritzguß) etwas damit anfangen konnte. Traurig. Unsere Leute warden standing wieder in der Nutzung dieser Grafiken unterwiesen und sie nutzen sie auch zur Visualisierung und Kontrolle.
      Ansonsten ist es bei mir bei der Wartung Standard, entsprechende Programme mit einem "Rundversuchsmaterial" zu fahren und diese mit einem gewissen Parametersatz, unter Aufzeichnung der Ist-Daten in einer zeitlich recht langen Statistik zu vergleichen und zu bewerten. Dazu zählen dann auch die Prüfergebnisse der erzeugten Teile. Ich frage mich nur, wie das ein Produktionsbetrieb bewerkstelligen soll und will.
      Mich erschrecken immer wieder Angaben aus Betrieben, die bei uns mal was reklamieren, bezüglich ihrer Prozessführung. Da bekommt man vieles zu sehen, was man eigentlich lieber gar nicht sehen möchte.
      MfG. petersj
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    • Ja, da stehen wir heute vor dem Ergebnis von 40 Jahren verschlafener Prozesslehre, traurig aber wahr!
      Fakt ist: Ein Prof. Menges hat schon vor 50 Jahren (richtig) erkannt, dass das Wissen über den Ausformprozess in der Kavität entscheidend für die Beherrschung dieses Herstellungsverfahrens ist, die Technik dafür ist seit 40 Jahren auf dem Markt, jedoch die Prozesslehre ist im "Schrank hängen geblieben" und wird immer noch nach ewig gestrigen Philosophien und Mythen verbreitet. Das, was vorangetrieben wurde sind immer wieder neue Technologien (ein profitables Geschäft), jedoch die Menschen, die mit diesen Technologien rund um die Uhr Wertschöpfung betreiben müssen, die hat man nicht mitgenommen . . . sie werden "dumm" gehalten!
      Vorteil: Über Arbeitsweise und Verfahrenstechnik der Spritzgießer lässt sich heute noch sehr viel Potential schöpfen - aber man muss vorher die Spritzgießer richtig auf dem Stand der Technik ausbilden!, und da scheitert es wieder :thumbdown: Warum gibt es den Beruf "Spritzgießer" immer noch nicht??

      Schauen wir mal, wieviel sinnlose Technik, die keiner braucht, auf der FAKUMA wieder NEU vorgestellt wird . . . . Marketing ist alles!! :thumbsup:
      Nur der/die Mann/Frau an der Maschine, der "nicht angemessen" bezahlt für alle das Geld (7 Tage rund um die Uhr) verdienen soll . . . dessen KnowHow interessiert keinem. Diese Menschen besitzen inzwischen mehr KnowHow für das richtige Anwenden eines Smartphones als für das Anwenden einer Spritzgussmaschine - es sollte umgekehrt sein, das ist die große Aufgabe der Zukunft!

      Ich weiß, wir sind vom Thema abgekommen, jedoch kann man nicht oft genug "den Finger in diese große klaffende Wunde der Spritzgussbranche" legen!

      Nur wer gegen den Strom schwimmt, kommt zur Quelle . . . wenn einem nicht soviel entgegen kämen, ginge es schneller :thumbsup:
      HHB
    • Nur noch kurz:
      Die Anwendung eines Smartphones ist Eigeninteresse. Die der SGM nicht. Knopf drücken an der SGM ist OK, Gedanken machen für die Firma hat keiner Lust. Deswegen: Bedienung der Maschine nur über das Handy laufen lassen (dieser Wunsch wurde schon an mich heran getragen). Nur wer füllt dann das Material in den Trichter und entsorgt den Ausschuß? Der Handywischer bestimmt nicht!
      Die ersten 10 Schuß zu entsorgen trifft bei einigen der Mitarbeiter schon auf Schwierigkeiten, weil Handy ist wichtiger.
      MfG. petersj
    • @petersj, jetzt tuste den Leuten in der Spritzerei aber Unrecht, wenn es so ist, dann ist was faul in dem Laden und die Leute sind schlecht motiviert und das liegt seltenst an den Leuten selbst!
      Bedenke: Der Fisch stinkt immer vom Kopf :thumbsup:
      Mehr sage ich nicht dazu, war selbst 27 Jahre Fertigungsleiter und weiß wovon ich rede :D

      Nur noch ein paar Aussagen dazu:

      Wenn Führungskräfte lediglich so tun als ob sie führen, werden Mitarbeiter so tun als ob sie arbeiten. (Axel Salzsieder)

      Die beste Technik bringt nichts, wenn man die Menschen, die sie nutzen sollen nicht dafür begeistert.

      So wie im Alphabet „B“ vor „E“ kommt, kommt Begeisterung vor Erfolg! (Jörg Löhr)

      Einem Vorgesetzten muss man folgen, einem Vorbild will man folgen.
      HHB
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